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全星动态

高效服务、为企解忧、严谨规范、护企远航

来源: 时间:2023-01-29 12:01:51 浏览次数:


----海南省药品监督管理局解企业之忧,助力全星制药快速取得N95口罩注册批件


随着国家疫情防控措施的调整,人民群众对医用防护口罩(N95)等防疫产品的需求量激增。为持续助力我省疫情防控物资供应保障,我司于2022年12月启动医用防护口罩(N95)的项目,并于2023年1月16日获批。
全星制药N95口罩从立项研发、注册资料准备、委托检验、注册申报以及质量体系核查等,海南省药品监督管理局想企业之所想、帮企业之所急,对全星制药N95口罩项目进行全方位的帮扶,助力企业快速取得注册批件并投入生产。







一、问需求、送服务、讲政策、解难题

海南省药品监督管理局主动靠前对接我司,开展“问需求、送服务、讲政策、解难题”等帮扶行动。

(1)专人跟踪,全程辅导

医疗器械注册与监督管理处、药品和医疗器械审评服务中心与我司时刻保持密切联系,专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶,对于企业注册过程中遇到的问题,提供精准指导,快速办理;另一方面及时跟踪进度,主动指导企业高效注册。通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外,在做好技术指导服务的同时,积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜,协同并联推进工作,及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难,加快推进产品注册进度。

(2)深入一线,精准帮扶

药品和医疗器械审评服务中心深入到我司进行现场帮扶指导,对我司医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了细致的了解。通过座谈,器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法,以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导,解决了我司在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。


二、工作务实、善作善成

我司委托注册检验时,尽管海南省药品检验所自身面临着检验任务繁重的难题,却仍然心系企业,拧紧责任螺丝,科学安排,合理调度,压缩检验时间,加快推进产品注册检验。海南省药品查验中心,在承担高强度的核查工作情况下,聚集合力、周末加班加点,完成了产品注册质量管理体系现场核查相关工作。

三、统筹协调、快速推进

海南省药品监督管理局加强统筹协调、合力加快推进医用防护口罩注册审批,缓解全省当前防疫物资紧缺局面,守护人民群众的生命安全和身体健康。

我们将在海南省药品监督管理局的专业指导和大力支持下,开足马力保障质量保供生产,作为海南本土制药企业贡献一份力量,助力全省疫情防控。





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